Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte
Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte
Ab dem 1. Januar 2022 gilt für Biozide ein neues Meldeverfahren, das in der
Biozidrechts-Durchführungsverordnung geregelt ist.
Biozidprodukte mit Altwirkstoffen, die die Übergangsregelungen in Anspruch
nehmen können, sind auch ohne Zulassung verkehrsfähig. Für diese Übergangszeit
ist jedoch unter anderem eine Meldung des Biozidproduktes bei der Bundesanstalt
für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) gemäß Biozidrechts-Durchführungsverordnung
- ChemBiozidDV erforderlich. Hinzu kommt, wie auch bei den zugelassenen
Biozidprodukten, die künftig erforderliche Mitteilung über auf dem Markt
bereitgestellte Biozidprodukte.
ChemBiozidDV
Die "Verordnung
über die Meldung und die Abgabe von Biozidprodukten sowie zur Durchführung der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidrechts-Durchführungsverordnung) -
ChemBiozidDV" wurde am 25. August 2021 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I
2021, Nr. 57) veröffentlicht und ist am 26. August in Kraft getreten.
Die bestehenden
untergesetzlichen Regelungen der Biozid-Zulassungsverordnung und der
Biozid-Meldeverordnung werden zusammen mit den neu geschaffenen Regelungen zur
Abgabe von Biozidprodukten und zur Mitteilung über auf dem Markt
bereitgestellte Biozidprodukte in dieser Rechtsverordnung zusammengeführt.
Das neue
Meldeverfahren für Biozidprodukte, die unter die Übergangsregelungen für
Altwirkstoffe fallen, ist weiterhin bei der Bundesstelle für Chemikalien angesiedelt.
Es löst das bisherige Meldeverfahren nach der Biozid-Meldeverordnung ab und
erweitert es um ein Mitteilungsverfahren über auf dem Markt bereitgestellte
Biozidprodukte. Für die beiden Verfahren wird zu Beginn des Jahres 2022 jeweils
ein elektronisches Formular zur Verfügung stehen.
Meldeverfahren für Biozidprodukte in den Übergangsregelungen
Die Meldung für
Biozidprodukte, die unter die Übergangsregelungen für Altwirkstoffe fallen,
wird in Abschnitt 2 der Biozidrechts-Durchführungsverordnung geregelt. Dieser
Abschnitt findet ab dem 01. Januar 2022 Anwendung (§ 18 Absatz 1 ChemBiozidDV)
und ersetzt das bisherige Meldeverfahren für Biozidprodukte der
Biozid-Meldeverordnung. Die bisherigen Regelungen wurden an den aktuellen
Rechtsstand angepasst und fortentwickelt.
Bereits bestehende
Meldungen werden in das neue Meldeverfahren übernommen. Sie werden im Rahmen
der ersten Bestätigung durch die Meldenden um die neu hinzugekommenen
Informationen ergänzt. Für Biozidprodukte, die vor dem 26. August 2021 gemeldet
wurden muss diese Bestätigung erstmalig bis zum 31. März 2022 erfolgen, für
alle nach diesem Stichtag gemeldeten Biozidprodukte zum 31. März des zweiten
auf die Meldung folgenden Kalenderjahres. Danach hat alle zwei Jahre jeweils
zum 31. März eine Bestätigung der Meldung zu erfolgen.
Neu hinzugekommene Meldeangaben
Durch die
Fortentwicklung des Meldeverfahrens für Biozidprodukte, die unter die
Übergangsregelungen für Altwirkstoffe fallen, werden mit der Meldung künftig
zusätzliche Angaben verpflichtend. Dabei handelt es sich insbesondere um:
1. Die Angabe der
Wirkstoffkonzentration in dem Biozidprodukt
(§ 4 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a) ChemBiozidDV)
2. Angaben zur
Antragsstellung gemäß § 28 Absatz 8 Satz 2 Chemikaliengesetz
(§ 4 Absatz 2 Nummer 5 ChemBiozidDV)
Die Informationen zu einer gegebenenfalls erfolgten Antragstellung nach der
Genehmigung des enthaltenen Altwirkstoffes bzw. der enthaltenen
Altwirkstoffe (z.B. Antrag auf Erteilung einer Zulassung, Antrag auf
gegenseitige Anerkennung) werden mit in das Meldeverfahren aufgenommen und
müssen daher mit der Meldung künftig angegeben werden. Das Datum der
Antragstellung, die bis zu dem in der relevanten Genehmigungsentscheidung
festgelegten Zeitpunkt der Genehmigung erfolgt sein muss, hat Auswirkungen auf
die Dauer der Verkehrsfähigkeit des Biozidprodukts. Ergänzend ist die Angabe
der Fallnummer erforderlich, die bei der Antragstellung in dem von der
Europäischen Chemikalienagentur bereitgestellten Register ("R4BP")
vergeben wird.
3. Angaben zu Artikel 95
Biozid-Verordnung
(§ 4 Absatz 2 Nummer 5 ChemBiozidDV)
Gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Biozidverordnung darf seit dem 01. September 2015
ein Biozidprodukt, das aus einem in der von der Agentur veröffentlichen Liste
("Artikel 95-Liste") aufgeführten Stoff besteht, diesen enthält oder
erzeugt, nur dann vermarktet werden, wenn der Stofflieferant oder der Produktlieferant
in der Liste für die entsprechende Produktart aufgeführt ist. Aus diesem Grund
wird zukünftig mit der Meldung die Angabe des Wirkstoff- oder
Produktlieferanten für das zu meldende Biozidprodukt erforderlich. Eine
Bestätigung der Angabe durch den genannten Wirkstoff- oder Produktlieferanten
wird mit der Meldung nicht notwendig, muss jedoch gegebenenfalls den
Überwachungsbehörden in geeigneter Weise nachgewiesen werden können. Die hier
geforderte Angabe soll die Überprüfung, ob das Produkt nach Maßgabe des
Artikels 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf dem Markt
bereitgestellt wird, unterstützen.
4. Bestätigung der dem
Biozidprodukt zugeschriebenen Wirkung
(§ 4 Absatz 2 Nummer 7 ChemBiozidDV)
Die Bestätigung, dass das Biozidprodukt die durch die Produktbezeichnung, die
Gebrauchsanleitung oder die Produktwerbung zugeschriebene Wirkung hat, gehört
künftig ebenfalls zu den obligatorischen Meldeangaben. Technisch wird die
Bestätigung bei der Meldung durch "Anklicken" in einem Bestätigungsfeld
erfolgen. Es handelt sich hierbei um eine Selbstauskunft, die im Rahmen der
Meldung nicht geprüft wird. Auf Nachfrage müssen Meldepflichtige den
Überwachungsbehörden jedoch entsprechende Informationen bereitstellen können.
Aktualisierung und Bestätigung der Meldung
Zukünftig müssen
Meldepflichtige, ihre Meldungen aktualisieren, wenn sich Änderungen an den
gemachten Angaben ergeben (§ 6 Absatz 1 ChemBiozidDV).
Darüber hinaus wird es
erforderlich, alle zwei Jahre die bei der Meldung gemachten Angaben zu
bestätigen (§ 6 Absatz 2 ChemBiozidDV). Werden die Daten nicht bestätigt, darf
die meldepflichtige Person das Biozidprodukt so lange nicht auf dem Markt
bereitstellen, bis sie die Richtigkeit der Angaben bestätigt hat.
Für Biozidprodukte,
die vor dem 26. August 2021 gemeldet wurden, ist die Bestätigung erstmals bis
zum 31. März 2022 erforderlich (§18 Abs. 2 ChemBiozidDV).
Anpassung des elektronischen Formulars
Durch die
Biozidrechts-Durchführungsverordnung waren einige Änderungen an dem bisherigen
elektronischen Formular und der dahinterliegenden Datenbank erforderlich. Das
überarbeitete Meldeformular finden Sie unter www.ebiomeld.de
Mitteilung über auf dem Markt bereitgestellte Biozidprodukte
Mit der
Biozidrechts-Durchführungsverordnung wird ein Mitteilungsverfahren eingeführt,
wonach die jährliche Menge der in Deutschland auf dem Markt bereitgestellten
oder ausgeführten Biozidprodukte (§ 16 ChemBiozidDV) mitzuteilen ist.
Mitteilungspflichtig sind Hersteller oder Einführer, die Biozidprodukte in
Deutschland auf dem Markt bereitstellen oder ausführen. Die Mitteilung erfolgt
jährlich zum 31. März gegenüber der Bundesstelle für Chemikalien auf
elektronischem Wege über ein auf den Internetseiten der Bundesanstalt für
Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin bereitgestelltes elektronisches Formular. Die
Mitteilungspflicht dient dazu, eine Datengrundlage zur zielgerichteten Ausgestaltung
von Maßnahmen zur Minderung von Risiken und für die passgenaue Entwicklung von
Monitoringprogrammen zu schaffen.
Das elektronische
Formular zur Mitteilung über auf dem Markt bereitgestellte Biozidprodukte wird
zu Beginn des Jahres 2022 zur Verfügung stehen.
Häufig gestellte Fragen zu den Meldeverfahren für Biozidprodukte in den
Übergangsregelungen
Frage 1: Ab wann können die Meldungen nach ChemBiozidDV aktualisiert
werden? Werden alle bereits nach Biozid-Meldeverordnung gemeldeten
Biozidprodukte automatisch in die neue Datenbank übertragen?
Frage 2: Müssen Meldende gemäß ChemBiozidDV einen Sitz innerhalb
der EU haben?
Frage 3: Wie erfolgt die unter Abschnitt 2, § 4 Ziffer 7 ChemBiozidDV
aufgeführte "Bestätigung" der zugeschriebenen Wirkung unter
Übergangsregelungen für Altwirkstoffe?
Frage 4: Sie haben für ein Produkt fristgerecht einen Antrag auf Zulassung
nach BPR 528/2012 gestellt, welcher sich in der Bewertung befindet:
Betreffen die neuen Regelungen der ChemBiozidDV auch die Meldung und
Aktualisierung von Produkten die sich derzeit im Entscheidungsverfahren
befinden?
Frage 5: Wie wird die Meldung gemäß ChemBiozidDV von Produkten von
Drittfirmen geregelt? Ihr Produkt wird über verschiedene Vertriebsfirmen unter
anderen Handelsnamen vertrieben. Diese Handelsnamen sind alle mit dem
Zulassungsantrag eingereicht worden. Alle diese Produkte sind darüber hinaus
aber auch im Biozidmelderegister durch die jeweiligen Firmen gemeldet und haben
entsprechende N-Nummern der BAuA. Was müssen diese Firmen nun tun, um der oben
genannten Verordnung zu folgen?
Frage 6: Wie können bisher gemäß Biozid-Meldeverordnung gemeldete Produkte
gemäß ChemBiozidDV aktualisiert werden?
Frage 7: Wie können Produkte gemäß ChemBiozidDV "nachgemeldet"
werden, die bisher im Rahmen der Übergangsregelungen im laufenden
Zulassungsverfahren ohne Meldung verkehrsfähig waren und für die gemäß
Biozid-Meldeverordnung keine Meldung erforderlich war?
Frage 8: Wie können die Angaben einer Firma für ein bereits gemeldetes
Biozidprodukt geändert werden?
Frage 9: Wie soll die Nennung des Wirkstofflieferanten bei der Meldung
gemäß ChemBiozidDV erfolgen? Ist hier die Nennung der Firma ausreichend, oder
wird ein Schreiben des Lieferanten des Wirkstoffs benötigt? Wie erfolgt die
Bestätigung der Konformität mit Artikel 95 Biozidverordnung?
Frage 10: Ist eine Bestätigung der Meldung auch erforderlich, wenn das
Biozidprodukt nicht mehr hergestellt wird?
Frage 11: Können neue Produkte, für die im Rahmen einer Produktfamilie ein
Zulassungsantrag gestellt wurde, ebenfalls gemeldet werden?
Frage 12: Muss der Precursor gemeldet werden, wenn er das zugelassene
Biozidprodukt wird? Oder können Anlagenhersteller, die ihre Anlagen an Kunden
vermieten oder verkaufen, die generierte Substanz melden? Und wenn ja, wie?
Frage 13: Welche Gebühren werden für eine Meldung gemäß ChemBiozidDV
erhoben?
Frage 14: An welche
Behörde/n können Fragen zur ChemBiozidDV gerichtet werden?
Weitere Informationen
Informationen zu bereits zugelassenen und im Entscheidungsverfahren
befindlichen Biozidprodukten
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